98/12/16　第１回臍帯血バンク共同事業技術専門部会議事録 第１回　臍帯血バンク共同事業技術専門部会　議事録 　　　　　　　　　平成１０年１２月１６日（水） 　　　　　　　　　　　　　　１３：００〜１５：１０ 法曹会館２階「高砂の間」 出席者（敬称略） 　　浅野　茂隆　　　加藤　剛二　　　加藤　俊一　　　小寺　良尚　　　佐藤　典広 　　佐藤　博行　　　関口　定美　　　高橋　恒夫　　　中島　一格　　　中畑　龍俊 　　中林　正雄　　　西平　浩一　　　原　　　宏　　　三間屋　純一　　矢崎　　信 　（　○：座長　） 議事次第 １．開会 ２．臓器移植対策室長挨拶 ３．議題 　　（１）臍帯血の情報の共有・共同管理システムについて 　　（２）採取・分離・検査・保存・搬送方法の標準化をはじめとする 　　　　　安全性の確保・質の向上について 　　（３）適応・治療成績の評価について 　　（４）移植医療機関の登録、及び移植情報の公開について 　　（５）その他 　４．閉会 ○山本補佐 　定刻となりましたので、只今より第１回「臍帯血バンク共同事業専門部会」を開催い たします。 　先生方におかれましては本日は大変お忙しい中をご出席いただきまして、誠にありが とうございます。 　まず最初に事務局より委員の先生方のご紹介を５０音順にさせていただきたいと思い ます。 　東京大学医科学研究所付属病院長・浅野委員です。 　名古屋第一赤十字病院第四小児科副部長・加藤委員です。 　骨髄移植推進財団・小寺委員です。 　北海道赤十字血液センター・佐藤委員です。 　福岡県赤十字血液センター・佐藤委員です。 　北海道赤十字血液センター・関口委員です。 　東京大学医科学研究所・高橋委員です。 　日本赤十字中央血液センター・中島委員です。 　東京大学医科学研究所・中畑委員です。 　神奈川県立こども医療センター・西平委員です。 　日本母性保護産婦人科医会・中林委員です。 　兵庫医科大学・原委員です。 　静岡県立こども病院・三間屋委員です。 　名古屋私立大学病院・矢崎委員です。 　また東海大学の加藤委員におかれましては若干遅れるというご連絡をいただいており また浜松医科大学産婦人科の寺尾委員は本日ご欠席という連絡をいただいております。 　ではお手元の資料の確認を先にさせていただきたいと思います。お手元の資料ですが １つめが議事次第でございます。座席表の後ろに資料一覧を付けてございます。 資料１　　　「共同事業の内容に関する検討について（案）」 　これは本専門部会の親委員会であります臍帯血移植検討会の方で出された資料でござ います。 　資料２　　　臍帯血バンク共同事業に関する「本日の検討課題について」 　参考資料１　臍帯血移植検討会　中間まとめ 　参考資料２　技術指針、その技術指針に基づいて作られました基準書の５冊の束お手 元にあろうかと思います。 不備等がございましたら事務局にお申しつけください。議事に入る前に、本日が第１回 目でございますので、臓器移植対策室長の朝浦より一言ご挨拶申し上げます。 ○朝浦室長 　臓器移植対策室の朝浦でございます。よろしくお願いします。本日はお忙しい中、委 員の先生方にはご多忙のところ、お繰り合わせいただきご出席いただきまして本当にあ りがとうございます。心から御礼申し上げます。 　本部会の設置の趣旨あるいは設置経緯等についてご報告をいたしまして、挨拶にかえ させて頂きたいと思います。 　７月に、お手元にお配りしました「臍帯血移植検討会の中間まとめ」がでまして、そ の中で当面の臍帯血移植の進め方として、全国各地で展開している地域バンクの活動を 支援していく形で進めていく、同時に情報の共有管理、あるいは安全性の確保など、共 通して課題になってくるものについては、共同事業を行っていこうということです。そ れから当面5年間で２万個の臍帯血を集めていくということなどが決められております。 同時に臍帯血移植の実施のための技術指針を合わせて作っていただきまして、その技術 指針に沿ったバンク活動を進めていこうということもまとめていただいたわけでありま す。 　こういう中間まとめ、あるいは技術指針を受けまして、厚生省としては８月に厚生省 の来年度予算の概算要求をとりまとめをいたしまして、現在大蔵省に要求しているとこ ろであります。 　来年度の概算要求の中で、臍帯血の移植関連の経費としましては、約４億円の額を計 上いたしてます。 現在、財政当局と大詰めの折衝を行っている状況でございます。 　こういう状況の中で、前月の16日に臍帯血移植検討会を開かせていただきまして、今 後の進め方についてご議論を賜ったわけであります。その中で平成11年度から実施に移 そうとしている共同事業の基本的な枠組みについて、更に検討していく必要があるとい うことで、二つの専門部会を臍帯血移植検討会の下に作って、議論を進めていこうとい うことになったわけであります。 　一つは共同事業に参画する各臍帯血バンクの運営のガイドラインを決めていただく部 会であります。 二つ目が本部会で、共同事業の事項について技術的な観点から議論を深めていただくと いう部会であります。 　１番目の事業運営の部会は、昨日実施をいたしておりまして、また来月にももう一度 開く予定ということになっております。 　本部会はこれまでの検討会での検討結果である中間まとめ、技術指針で書かれている ことを十分踏まえていただいて、具体的な議論をお願いしたいと思っております。いず れにしても来年度当初からの立ち上げということを目指しておりまして、精力的な検討 がこれから必要になってくるわけで、先生方にはお忙しい中、今後とも煩わせると思い ますが、よろしくお願いを申し上げたいと思います。 ○山本補佐 　この専門部会につきましては、作業部会の委員をそのままで、多くの方に引き続き委 員をお願いしている関係上、第一回目の司会進行を小寺先生にお願いしたいと思ってお りますがよろしいでしょうか。 では小寺先生お願いします。 ○小寺座長 　ではこれは実質では１時間45分の会議でありますが、非常に盛り沢山の内容を含んで おりますので、前回までの作業部会の伝統を見ますと、どうも時間オーバーして時間切 れということが多かったと思いますが、既に中間まとめでそれを支える作業部会の討論 事項は資料としてお手元にあると思いますので、それを踏まえた上で実質的に議論を効 率よく進めたいと思います。では最初、議題１です。 これを事務局からご説明願います。 ○山本補佐 　お手元の資料２の「本日の検討課題について」の２ページ目を捲っていただきます。 　１．臍帯血の情報の共有・共同管理システムについて、というテーマでございます。 中間まとめ中で述べられていることが四角で囲ってごさいます。簡単に確認します。 　患者の利便性の観点から、また、公平・適正な移植の実施のためには、全国的な規模 で臍帯血のＨＬＡ型及び細胞数の情報を共有・共同管理するとともに、それらの情報を 公開することが必要である。 　具体的には、地域ごとの保存施設に保存されている臍帯血のＨＬＡ型等の情報をイン ターネット上に公開する等、臍帯血を必要とする患者等が情報を得られる体制を整備す ることが求められる。 　さらに、骨髄ドナーのＨＬＡ情報とも連携することで、造血細胞移植を必要としてい る患者や主治医に対して、同時に臍帯血と骨髄ドナーのＨＬＡ型等の情報を提供できる ような体制を整備するべきである。 　こういうことが中間まとめでうたわれております。次に事務局で整理させていただき ました論点ですが、 　一つ目は、全国的に共有し公開する情報の標準化すべき項目として、例えば臍帯血の ＨＬＡ型、保存臍帯血中の有核細胞数、当該臍帯血を保存している臍帯血バンク名、と いうようなことの情報の標準化というのがあるのではないかということです。それ以外 にも検討の課題になるかと思います。 　二つ目は、臍帯血検索の手順ということです。考え方として、例えば一次検索（予備 検索）というものがあった場合に、これにアクセスできるのは誰なのか、患者なのか主 治医なのか、もしくはそれを含むのか。それからアクセスをする先はどこにするのか、 これは一か所の情報管理者、例えばどこかのバンクということなのか、それとも共同事 業の事務局ということなのか、それとも各バンクどこでもアクセスすれば、同じ情報が 得られるのかということです。それと、二次検索、もしくは本検索と言われるものにつ いても、各バンクにアクセスして必要な情報を得るのは誰なのか。どこまで情報が公開 されるのかという問題です。 　３つ目は、大きな論点として、検索の費用負担についてです。一次検索のところでの 費用負担を求めるのか、また誰に求めるのかということです。 　４つ目は、公開及び検索の方法です。インターネット上での公開というのが中間まと めにも例示されておりますが、電話とかＦＡＸによる公開、それに対応する人は誰かと いう問題の論点があろうかと存じます。 　３ページ目です。今の論点を簡単にシェーマにするとこういうことなのかということ で、図解させていただきました。 　患者もしくは主治医もしくは一次検索にアクセスできる者が、臍帯血情報の管理者、 先程申しました事務局なり一つのバンクなり各バンクなり、そのいずれかのところにア クセスし、一次検索としてある一定の情報を貰う、その時点で費用負担はあるのかない のか、あるなら誰が払うのかということです。 適応する臍帯血があった場合、今度は誰が、主治医なのか患者なのか、この場合には当 該臍帯血を保存しているバンクということになろうかと思いますが、そこに照会し、詳 細の情報をもらい、シッピングの依頼をしてというのがどういうシステムになるのか、 この時点での費用負担はどうするのか、誰が払うのかという問題でございます。 　くどいようですが、４ページ目に横の表でちょっと整理させていただきました。先程 から一次検索をどこでやるのかという議論の中で、一次検索を一か所で行う、これは共 同事業の事務局という考え方とか、各バンクのどこか１ヶ所ということかも知れません が、そこでやる場合と、第二案として一次検索を各バンクにできるというふうにした場 合の整理でございます。 　基本的に情報を管理し公開するのですか、公開方法としてインターネットということ は上がっておりますが、一次検索を一か所でやる場合に、電話でもＦＡＸでも何でもい いという場合に、それに対応できるのかということです。一方ではインターネットだけ という公開方法が現実的なのかどうかという問題もございます。 　また入力の管理の方法、公開する情報等はあまり変わっておりませんが、検索方法と して、一部の事務局もしくはどこかのバンクにアクセスして検索してもらって、情報を 貰う、ＨＬＡ型が合ったものがあれば、二次検索として各当該バンクにアクセスするの か、それとも一次検索から全てのバンクで、全ての情報が入手できるようなシステムに するのかということを、具体的に詰める必要があろうかと思います。 　今日、別添で一枚を配付させていただきました紙は、実は昨日これとは別の臍帯血バ ンク事業運営専門部会という、事業運営のあり方を検討する部会の、第一回目が同様に 開かれました。その席上、事業運営の方針を決める際に、この点を明らかにしてほしい ということで、こちらの技術部会の専門家の意見を聞いてほしいということを委員から 宿題が出てますので、その点をご説明させていただきます。 　１の「臍帯血情報の共有・管理システムについて」という項であります。事業運営部 会の委員からは、患者が自ら情報にアクセスできるシステムが望ましいという意見と、 必ずしもそうではないのではないかという意見が実は出ました。二つ目の○に、一次検 索を行うものは誰だったら望ましいのか。それは協議会の事務局の人だけがやれるのか 各バンクの責任者あるいはバンクがやれるのか。それとも登録移植医療機関であればア クセスできるのか、一般医療機関でもアクセスできるのか。患者団体ならアクセスでき るのか、もしくは患者、一般（一般国民）がアクセスできるのか。ここをこちらの方で クリアにしていただきたいということです。 　またハッカー対策ということを一言で書いてありますが、多くの人が自由にアクセス できればできるほど、そのデータをきちんと保護して守っていくシステムも同様に求め られるであろうとというご指摘をいただきました。 　すみません。一つ丸が漏れております。事業運営専門部会においても議論になりまし たのが、骨髄バンクのもっている情報と、この臍帯血の情報がそれぞれアクセスするの か、何らかの連携がとれるのかということについてもご指摘をいただきました。１につ きましては以上でございます。 ○小寺座長 　ありがとうございました。これは４月以降発足します臍帯血バンクをイメージしなが ら考えていくという、極めて重要な問題を沢山含んでいると思います。只今の事務局の 方からの資料説明につきまして、この臍帯血情報の共有・共同管理システムという議題 １につきましてご討論お願いしたいと思います。 ご意見のご追加ございますでしょうか。 　一つは、全国的に共有し・公開する情報としては、臍帯血のＨＬＡは勿論ですが、あ とは有核細胞数とそれを保有しているバンクという、レベル１と呼んでもいいと思うの ですが、そういう情報をインターネット上に表示するというシステムをとるわけですが この点については特にご異議はございませんでしょうか。もっと詳しい方がいいとか、 これは必要ないとかはございませんか。 　これはシステムとしては、今は具体的には９つなら９つの臍帯血バンクから、定期的 にこれをあるところに出していただく、それが自動的にまとまって、一つのキーボード を叩けば、一斉に９臍帯血バンクに関するこれらの情報が出てくるということですね。 そういシステムをつくること自体はそれほど難しくないということですね。これはかな り画期的な方法ですね。 ○関口委員 　そこに問題があるのではないかと思います。といいますのは今９か所という前回の会 の数字をもってきたわけですが、これが全国で３カ所でいいという状況であれば、ここ に対する共同体のあり方は、かなり変わってくるのではないか。 　どっちが先かということになると、非常に難しいと思いますので、一応、頭の中には 幾つの臍帯血バンクが残りそうだというくらいのところまで入れて、この共同事業の方 を考えていった方がいいのではないかと思います。 ○小寺座長 　その場合に、臍帯血バンクの僕は９といったのは、今の９臍帯血バンクということで いったので、これ以上に僕は増えるのではないかと思いますが、逆に減らそうという考 え方もあるかも知れませんが、数はこの際、運営とか組織にも関係することでが、シス テムとして幾つかの臍帯血バンクのＨＬＡ情報を一か所に集めるということは、技術的 に全く問題はないものですから、それをディスプレイ上に表示できるようにするシステ ムから発足するということですが、これについてはどうでしょうか。 ○関口委員 　電算化は一定のものを使うということは全くいいです。 ○小寺座長 　いいですね。また情報の内容についてもこれでよろしいということでしょうか。 ○原委員 　どういうシステムを作られるのかということは、誰がアクセスするのかということに 内容は非常に関係してくるのだと思います。ですからシステムとして、先にどういうシ ステムを作るのかということを考えた方が、項目に何がいるのかというのは決まってく るのではないでしょうか。例えば患者さんの個々がアクセスするなら、広く情報を公開 して、一般の方が誰でも見れるということになると、いろいろと問題の点もまた出てく るでしょう。その意味でシステムとしてどういうシステムを作って、誰がアクセスする のかということがある程度決まれば、この項目は自ずと決まってくるのではないでしょ うか。 ○小寺座長 　尤もなご意見ですので、大体レベル１という情報を考えるとすれば、最低これくらい だろうということは言えるだろうと思うのです。一応これは仮に皆さんにご同意をいた だいたということで、次に進んでからまた変更が必要であれば変更 ということにします。 　その次が極めて未来的というか、今まで場合によってはなかったようなシステムにな りうる可能性です。 　一次検索と二次検索というのがあるというふうにしまして、一次検索はＨＬＡ照合に あたるわけです。 それと体重の問題とかになると思うのです。二次検索というのが、これが本当に臍帯血 を得て移植をするまでの検索というか、登録ということになると思います。仮にこの検 索手順を二段階設けるとして、一次検索である予備検索にアクセスできるのを、患者さ んも含めてできるようにしてほしいという、要望が昨日の運営部会の方で出た。一方に おいて、それに対する異議を表明する委員もいらしたということですが、この点につい てご議論をお願いします。 ○西平委員 　患者さんご自身が情報を直接見れるということについては、僕自身はこれは望ましく ないのではないかと思います。というのは、患者さんの情報とか本当にその人が移植の 適応があるのかどうかというのは、主治医と患者さん、あるいは子供の場合には家族と の話し合いの上で決めることであって、それをこっちにあるからどうしてもやってくれ というふうに、直接患者さん、あるいは家族がそれをやるというのは、ちょっと混乱を 招くのではないか。あるいは主治医とのトラブルの種になる可能性も強いのではないか と思います。ですから、これは私は不味いのではないかと思います。 ○三間屋委員 　今の西平先生のことに関するのですが、アクセスするのは患者、患者家族の方々とい うのは選択肢があると思うのですが、患者、患者家族にはいろいろなレベルの患者さん がいらっしゃるわけです。かかっている病院も違います。するとおっしゃったように混 乱を招くという危険性を孕んでいると思いますので、少なくとも初期の段階では、患 者・患者家族の方がアクセスするというのは、次の時点でまた考えればいいと思います が、最初の時点ではどうかという感じを私は受けます。 ○佐藤（典）委員 　僕は医療の現場から数年離れたので、現場にいらっしゃる先生方が混乱するとおっし ゃれば、確かにその通りです。昨日の専門部会を私は傍聴させていただいたのです。そ の時も医療の方の先生から、患者さんが、あそこの臍帯血があるのに主治医が移植をし てくれないとなったときに、主治医が訴えられたりということが起こってくるのではな いかというご指摘がありまして、尤もだと思います。日本の国の医療の水準とか、患者 さんの意識レベルというのは僕も正確には把握してないのですが、理想的には患者さん も全てアクセスできて、というのが大変に良いことで、僕自身も今の血液センターある いは北海道の方のバンクをやっている人間としての立場からいうと、何とか現場の混乱 を拾集していただきながら、患者さんに全て情報を公開する。 　今、移植ということになると、すごく大きな言い方すぎるのかも知れないのですが、 情報が公開されてないということに対する不満が非常に根強くあるという背景もありま すので、何とかこれを努力する形で、患者さんに情報を公開するという前提で、混乱の ないような工夫が作れないものかという考え方もできないか、そういう考え方もあるの ではないかと思います。 ○中畑委員 　佐藤先生の意見とかなり近いのです。原則的には患者さん自身が、いろいろな選択肢 の中から臍帯血を使った治療を選べるという権利を保障することが最も大事なことでは ないかと思います。その中で患者さんが、臍帯血移植を是非受けたいと考えても、病院 によっては、そういう情報が主治医から提供されないという事態がもし起こるとすると それは非常に不味いことです。だから患者さんがダイレクトにアクセスするということ には、必ずしも限らないわけですが、例えば移植指定病院のようなものがあるとすれば そこのある責任者を通して、必ず情報を患者さんが得ることができるというようなシス テムを上手く工夫すれば、混乱なく、しかも患者さんが公平にそういう情報を得ること ができるというシステムを作れるのではないかと僕は思います。 ○西平委員 　その通りですが、僕の理解では、直接アクセスするということが、まだ患者さん自身 が、自分自身が移植の適応であるというふうに判断するのかどうかという、あやふやな 情報の下に、それを直接いろいろなＨＬＡとかを検索するという方に使われるかも知れ ないということで、移植をやるかどうかというのは、患者さんと主治医との間でまず始 まることであるのです。これは移植をした方がよさそうだと主治医と患者が納得した上 で、次に臍帯血もあります骨髄移植もありますという話から進んでいくわけですから、 骨髄移植バンクとか臍帯血バンクの情報を集めて、こういうのですが、どっちをやった 方がよりベターかということを進めていくという手順が一番スタンダードではないかと 思います。 　それをそうではなく、いきなり主治医を通さないで、患者さんがいきなり臍帯血のＨ ＬＡを探すというのは、患者さんの知識のレベルもいろいろですから、その意味で混乱 が起こるのではないかということです。 　だから、我々ドクターが臍帯血があるのに、それを隠すとかというをしては、勿論い けないのであって、そういう情報は検索して、ありますとかないとかということになる そういうことをいっているのです。 ○三間屋委員 　勿論、自由に検索するという情報公開、今の流れからいくと確かにおっしゃる通りで すが、主治医との信頼関係です。主治医を通して、主治医に何でもいえるから主治医を 通して公開してもらうとか、ワンクッションおいた方がいいような感じはします。 ○小寺座長 　これは皆さんがいろいろとイメージしている状況が違うのでしょうね。両方あると思 います。 ○関口委員 　そのことです。この本委員会はとにかく患者のためにできるだけ、という条件がある わけですよね。 ですから今の患者さんが一番関係しているところの議論を整理しておかないと、この委 員会は何をやったのかということになる。それを問われるのではないかと思います。だ からここは、一般的であるし皆が同じ意見をもっているようでも、きちんと整理してお いた方が後々のためにいいのではないかと思います。 ○小寺座長 　そうですね。これは昨日の委員会でも、僕が聞いたところによると公開してほしいと いうのが患者さん側の方ですし、ちょっとそれはというのは医療従事者側ということな んです。また勿論、医療従事者の中でも、想定している状況が多様ですので、主治医が はっきり言えば物分かりの悪い人もいれば、凄く親切な人もいるわけです。それによっ てセカンドオピニオンが必要であるという人もいれば、そうでない人もいるということ です。 　ただ、この際、この前までの検討会の根本的な臍帯血バンクに対する期待の一つは、 そういうＨＬＡを公開してほしい、何らかの形で患者さんも見れるようにしてほしいと いうことであったと思うので、それの便宜は図ったほうがいいと思います。 　では患者さんが一人一人、キーボードを叩いて自分のＨＬＡさえ知っていれば、どこ に臍帯血があるのか分かるようにするというのがいいのかというと、それは多分システ ム上では極めて難しいし、それは東京地区などで、こちらの方に長けた方、またはアド バイザーがいる方はいいのですが、一方地方において、そういうシステムがあるという ことをやっと知ったという程度の方には、そういうことが出来ないという事態も生じる ので、何らかの窓口を広くしておいて、そこからアクセスできるというふうにするのが 現実的かなという気がするのです。 　先程、山本さんの方から追加資料として出ました資料の紙の、１の中の○の二番目、 一次検索を行える人を、一体どういうところにするのかということと結局は関係すると 思います。具体的にはこういうことであろうと思うのです。この中で誰が一次検索をで きるのかということを、具体的に決めていった方がいいのではないですか、その方がい いという気がするのですが、それでよろしいですか。 　これを見ますと、一次検索を行える者としては、例えばこの中で、当然協議会事務局 というようなところに依頼があればできるでしょうし、登録移植医療機関もできるでし ょうし、各臍帯血バンクに依頼があればこれもできるでしょうし、一般医療機関も場合 によってはできるようにすることはできるかも知れない。しかし今までのところは、例 えば患者さんまで全部誰でもできるようにしてしまうのが無理だとすれば、例えば、一 定の患者団体で信頼のおけるようなところにパスワードを渡すということは、一つの方 法としてあり得るのではないかと気がするのです。この辺についてはどうでしょうか。 ○佐藤（博）委員 　インターネットというのは基本的には公開、誰が見てもというふうな性格のものです から、できるだけそれに沿った形がいいと思います。その場合に、あのＨＬＡのデータ とか細胞数のデータは、普通の方が見られても、多分判断がつかないと思うのです。で すからそれなりのパスワードを与えている医者と一緒に見るという形、できるだけ患者 さんが見る機会としては、確保しておいた方がいいと思います。 ○矢崎委員 　今、骨髄移植の財団の方は認定病院の方にパスワードが与えられていて、インターネ ットで世界のバンクにワールドワイドにアクセスできるのです。世界の方は臍帯血の方 もその時点でアクセスできて、検索できるのです。日本も世界の中の一員ですので、そ の中に日本の整備が終われば臍帯血も登録していくということになると思うのです。す るといろいろな可能性を考えると、インターネット上の世界検索の中に組み込まれてい くと思うのです。ですからこれは臍帯血バンクだけのことではなく、日本の中のことで 言えば、骨髄バンクの方も協調しないといけないということで、その協調した段階で、 世界検索の中のデータベースへ、どの人がアクセスするのかということになっていくと 思うのです。 　ですからこの議論は骨髄バンクの方と協調してやっていかないと、臍帯血の方では公 開するといっても、それは臍帯血の情報があっても、それは骨髄バンクの方のデータ、 それから日本だけではなく世界の骨髄バンクと臍帯血バンクと、全て考慮に入れて判断 しないといけない大事な問題だと思うのです。 　臍帯血のことは議論するにしても、そちらとも関連して、誰がアクセスできるのかと いうことを考えていく必要があるのではないかと思います。 ○浅野委員 　皆さんと同じ意見です。ただ、一つ考えておかないといけないのは○の３です。ハッ カー対策です。 全国誰でもできるということになると、悪戯も起こるということを考えないと いけない。 臍帯血移植そのものはまだスタートラインですから、アドバイスは絶対に 必要とします。 どういう場合でもね。そのことをはっきりすれば、本当にパスワードではないかと思っ ております。ただし、これで困ることは患者さんの人達か心配するのは、あのドクター のところにいったら、どうしてもパスワードで繋いでくれないということですね。そう いうことが起こってはいけないので、それが起こらないような対策を考えるということ にしていただきたいと思います。いかがでしょうか。 ○原委員 　骨髄バンクどうのこうのというお話も出てましたが、確かに骨髄バンクと協調しない といけないのですが、当面は今は臍帯血バンクの話ですから、それを別にして、臍帯血 バンクでどうしていくのかということを考えていった方がいいのではないかと 思います。 　その際、臍帯血バンクは幾つできるかわかりませんが、それぞれのところに患者さん がアクセスできるような臍帯血バンク、あるいはボランティアとか患者団体でもいいの ですが、アクセスできるような何か、それを保障するようなシステムを考えた方がいい のではないかと思います。あくまでも、情報公開は原則であると思います。ただむやみ やたらに情報公開するのは問題があると思います。 ○小寺座長 　まとめます。この点では恐らく昨日の委員会の患者さんの代表の方も、最初から全て の国民全部に公開せよとはおっしゃってない。アクセスの仕方としても、パスワードな しでいけるようにということではないと思います。今原先生がおっしゃったように、具 体的にいえば、パスワードを渡す組織なり個人なりでもいいのですが、それはある程度 は限定する。ただこれは時代に応じて見直していけばいいと思います。ただ医療機関だ けには限定しない方がいいのであって、患者さんの相談窓口とか既成のいろいろな団体 でもいいと思うのですが、そういうところも含めて、全国的に津々浦々、ちゃんと患者 さんが公平に早く自分と適合した臍帯血があるのかどうかという一次検索ができるよう なシステムを作る、そういうことでよろしいでしょうか。ではそういうことで考えたい と思います。 ○加藤（俊）委員 　遅れてきて申し訳ございません。議論に遅れてトンチンカンなことを言うかも知れま せん。私自身、いろいろ悩んで、それで自分自身が過渡期にあると思っています。患者 さんたちの中には、先程らい議論がありましたように、本当に１から10まで医療機関か らのサポートなしには決定できないという方々も当然おられます。一方で医療機関と対 等に、あるいは自分の病気について、自分で決めたいという流れが本当に怒濤の如く押 し寄せてきていると思います。 　その中で関口先生がおっしゃったように、我々が情報公開というものを、これまでの 我々の医療側のパターナリズムにいつまでも固執していいものだろうかと思うところが あるわけです。 　では一挙に丸裸で情報を出せばいいのかというと、ご議論の通りに、まだ少し早いと ころがあるのかなというふうに思いますので、一次検索という今の議論の中では、例え ば協議会というものをわざわざ連合体として作るわけですから、そこに大きな機能を持 たせない限り、単なる寄せ集めの１＋１＝２にならないシステムに終わってはいけない と思いますから、患者さんは各医療機関、あるいは各バンクそして同様にこの連絡協議 会に対しても、ダイレクトにアクセスする権利を保障されれば、今のご議論について何 らかの解決になるのではないかと思っております。 ○小寺座長 　今申し上げたのはそういうことでして、今までですと医療機関とか認定病院に限られ ていたのですが、この臍帯血バンクに関しては、もう少しそれを開かれたものにすると いうふうにしたいと思います。この件につきましては、そうします。 　その時に、原先生先程のことに戻りますが、公開する情報というのは、大体こういう ことでよろしいでしょうか。では論点の最初の二つというのは、一応ここで結論が出た ということにします。 　それから後は検索からシッピングまでの費用負担についてはどうですか。具体的にい うと一次検索でも費用負担を生じさせるのかということです。これはただでよろしいで すね。それともお金をとるのでしょうか。実際にはパスワードを貰ったところが叩いて 探すということですが、ここで費用を生じさせると、ちょっと世界のすう勢からはどう かということですね。 ○佐藤（典）委員 　費用の件です。一次検索のここだけで費用のことを話をするのもどうかと思いますの で、どこか別のところで二次検索も含めてとか、臍帯血を提供するものも含めて全体で 議論をしていただいたらどうかと思います。多分一次検索は皆さんはただというお気持 ちをもっていると思いますが、これで全てが終わりというのでも困ると思います。 ○小寺座長 　フィーリングとしてはただにいきそうだということで止めておきましょうか。公開及 び検索の方法でありますが、これは先程のことでよろしいですね。ホームページ立ち上 げのための管理とか電話とかＦＡＸによる公開もあることにするのかどうかですが、具 体的にはパスワードをもって検索の窓口になってくださるところのシステムによって多 少は違いがあるかも知れないということだろうと思うのです。 電話というのはこういうのはあり得ないと思うのです。きちんと文字に残るインターネ ットもしくはＦＡＸということですね。そのための管理・電話・ＦＡＸに対応する人が 必要ですが、これは必要ですね。 では一応議題１については、資料の方の後のものは、これをまとめたものだけですから 議題１については、こういうことでよろしいでしょか。 ○山本補佐 　今ご議論いただいた論点の○の二つ目です。一次検索とその下の本検索の ところです。 この本検索のところです。 ○小寺座長 　わかりました。本検索という言葉が使ってありますが、一次検索は実際にいるのかい ないのかを、患者さんが見る、主治医チームと患者さんがそれを知るという段階ですが そこであった場合に、その後どうするのかということですね。具体的には臍帯血バンク のコードがわかるわけですから、今度はそこと患者さん主治医チームとのやり取りとい うことになりますが、それでよろしいでしょうか。 　協議会はそれを見守るという感じですね。ここはどうしましょうか。 ○西平委員 　患者さんが単独でそれをやるのはおかしい。だからあくまで移植医療というのは大変 な医療ですから、主治医と患者さんが協議して、主治医がアクセスするということの方 が正しいのではないかと思います。 ○小寺座長 　具体的に主治医が移植病院の主治医でなくても構わないとしますか。 ○西平委員 　それは移植指定病院が決まるのでしょうが、それは実際に移植する場合には、そちら に移してやりますということがわかればいいのではないでしょうか。 ○三間屋委員 　一次検索でわかった場合に、患者さんが主治医にそこでは当然できないし、場合によ ってはダイレクトにセカンドオピニオンというか、ダイレクトにいく場合があるのでは ないかと思うのですが、そのときに、二次検索の情報をセカンドオピニオンの先生と一 緒にやる。現実的にはそういう形になるのでしょかね。 ○小寺座長 　そうなると思います。例えば、これはまだ最終的には決まってないのですが、協議会 なら協議会でＨＬＡ情報を得た場合に、それをもって患者さんが認定病院のところにい くということは、主治医の紹介が特になしで行くということは、あり得ないわけではな いと思います。 　したがって、そこで結局主治医もしくは、実際には移植病院の主治医がこれで臍帯血 移植ができるのかどうかというのは、患者さんを診て判定されることになりますから、 そこで当該バンクとアクセスして、詳細なる情報をそこでいただくということになると 思います。だからレベル２以上のデータについては、移植の方向にいくということを決 めた主治医チームが得るということになると思います。これでよろしいでしょうか。特 に問題はないですか。 　だから、二次検索というのは、患者登録というのはここで登録されるわけですよね。 認定病院が患者さんを登録するという格好になりますね。これは登録という言葉を使っ た方がいいですか。 ○山本補佐 　実は、そこのところが昨日の事業運営部会でも議論になりました。お手元の資料の一 枚紙の２のところです。今までは情報の共有・管理システムといって、その後で、すぐ に安全性の管理保障とか搬送という議論になっているのですが、今、二次検索以降にど ういう形で提供していくのかというのが、事業運営のほうでも議論になりました。ご紹 介させていただきます。 　移植医療認定施設なりから、患者さんと主治医がお話をして、自分に合うものが二次 検索で見つかったとします。そのときに、どういうプロセスで提供していくのかです。 　簡単にいいますと、例えば二人の患者さんが違うところから、それにアクセスして合 っているらしいとなったときに、どっちを優先するのかという問題とか、もうちょっと くどくいいますと、適応疾患の種類とか、緊急性とかに関係なく、ファースト・カム・ ファーストサーブという早い者勝ちということなのかとかです。 　実際に主治医が一人の自分の患者のために、この臍帯血を使う可能性があるというこ とでホールドするかキープするのか分かりませんが、キープするとき、何個までキープ できるのか。非常に近いＨＬＡ型２座不一致が何種類もあったときに、何個、自分の患 者のためにキープしておけるのか。実際にキープしておける期間はどうなるのか。ある 一定期間キープして使わないなら、また放すのかという話がありまして、今小寺先生が おっしゃった登録という形でとるのか、主治医がこれを使うということで、キープマー クをつけて、自分の患者用にホールドするのか、その辺のところが、事業運営専門部会 でもどういうシステムになるのかという議論がございました。合わせて意思統一などが あればいいなと思います。 ○小寺座長 　この二次検索という、本検索そのものというのは、これは実際には臍帯血のより詳細 な情報ということになると思います。ここの辺になると、認定病院を介して、そこが情 報を得るというふうにしないと無駄になる可能性がありますし、そういう格好を取ると 思います。一応ここについては、言葉はともかくとして、情報を得るのは誰かというの は、認定病院ということになりますが、それでよろしいでしょうか。 　次の方に関係しますので議題の２の方に移りましょうか。今山本さんが説明してくだ さったところです。その議題２の説明はそれでいいですか。 ○山本補佐 　１と２の間で、この提供のところはあまり議論をされてなかったものですから。 ○小寺座長 　臍帯血の提供に至るシステムについてというところに移ります。説明は今ので事務局 の方はいいですか。 ○山本補佐 　１枚紙の２というところに、追加項目として昨日ご指摘いただいた点としてまとめさ せていただいたところです。臍帯血の提供にいたるシステムというところで、二次検索 後の話でございます。ここがこの場での専門家の意見を聞きたいとご意見がございまし た。 ○小寺座長 　ここのところはちょっとなかなかイメージしにくいところだと思います。実際には認 定病院から患者さんに適合する臍帯血がどこそこのバンクにあるということで、そこに 患者登録をするという格好になりますが、そこでそれが移植の適応があるかどうかとか 複数の患者の重なった場合に、どういう順序にするのかとか、そういうところが問題に なってくるのだと思います。 　要するに移植の適用の判定の部分に入ってくるのだと思います。ですから４番とも関 係します。この部分についてご意見お願いします。 ○矢崎委員 　現実的に今運営しております東海臍帯血バンクでやっておりますと、適応になってい る人は、一つはＨＬＡが骨髄バンクで見つからない適合しない。もう一つのタイプは骨 髄バンクの方でコーディネーションしている時間が間に合わなくて、緊急性を要すると いうことだと思います。これをアクセスする時点では、臍帯血幹細胞移植を至急やりた いという状況にあると思います。 　○の１つ目のところで、適応疾患の種類、緊急性ということは、時と共に変わってき ますし、これが適応であるのかどうかということについては、今は東海臍帯血バンクで は一応判定委員会を設けておりますが、かなり主治医の意見が入れられておりますので これはそれぞれの主治医によって違います。 緊急性についても、主治医によってこれは緊急を要すると考える方がいらっしゃいます し、もう少し待てるということもあります。その辺を決めることは難しいのでアクセス した順番で決めております。 　患者あるいは主治医は、希望する臍帯血の使用権を確保できる期間ですが、大抵の場 合には移植を前提として、予備検索で見つかったということで臍帯血の移植をやりたい ということでアクセスしておりますので、大体今は60日くらいのところで移植をされる ということですので、特に期間は決めておりませんが、そのくらいいで、３か月も４か 月たっても使わないようでしたら、それは権利を失うというふうに再問い合わせをして おります。移植自体は何度もできる医療ではありませんので、一個確保すればいいとい うことで、一つを確保した時点でそれが移植の対象になります。ただ生着不全という問 題もありますので、バックアップとして２番目の優先順位のものを保持いたしまして、 移植が完了しましたという報告を受けた時点でバックアップについての権利がなくなっ て、それはまた検索の中に入っていくという仕組みになってます。 　完了というのは、生着が確認されるまでというところまでは持ってます。その辺の期 間については詳しくは決まっておりませんが、案としては生着したというまでは保持し てます。その辺は規約としてはまだ完全には決まってません。 ○西平委員 　神奈川の場合も同じような状況です。一つのバンクの場合だけの話だと、それで済む のですが、全国に幾つになるのか分かりませんが、それが例えば３つとか４つとかに上 手く合うのがあれば、全部それを確保しておくとか、患者の状態も主治医がこれは緊急 性があるといっても、後から聞くといろいろな状況のものがあって、ＣＲと書いてある のに、これはＣＲ予定であったとかというような治療が実際にはそうではなくても、結 局はそれが上手くいかなくて、全部キャンセルになったというような症例が実際には出 てくる可能性がある。 　だから複数があった場合に、全部その人が最初にアクセスしたから権利があるのかと いうと、非常に難しい問題が出てくる、それを調整する機関はどこがやるのかという問 題も出てくると思います。 ○小寺座長 　これは実際に起こりうることを考えると極めて複雑なことが起こると思います、他に ご意見はございますか。 ○加藤（俊）委員 　今、西平先生がおっしゃったことを、我々が一番最初に考えないといけないこと です。 協議会というネットワークシステムにする場合に、各患者さん、主治医は、ＡＢＣ３つ のところにそれぞれあるからといって別々に登録をして、それぞれのところでキープし ていたら、結局はこのシステムの意味がないわけです。 　あるＡというバンクには6/6 ・5/6 がある、そこのバンクとの話でずーと進めていっ たら生着不全、になった、次の２回目の移植を早急にしないといけなというときに、そ のバンクにはもう4/6 しかない。 しかし他のバンクに5/6 がもし沢山あったら、それが分からないままに、どんどん不利 なものに進んでいくということは、避けないといけない。すると結局は調整するのは１ か所であることが、ちゃんとしておかないと、全部を１＋１＝２ではなく自由にしよう というこのシステムは機能しないのではないかと思います。 ○浅野委員 　患者さんが今の３つのバンクに同時にキープしておくということはあり得ないのでは ないですか。ネットワークである限りにおいてはね。だからそれは確実にできると思い ます。そういうことをやっておかないと大変なことになるから、それはあってはいけな いことだと思います。 　先程のことですが、生着するまで確保しておく、二つをキープしておくのですか。 ○矢崎委員 　一つですが、バックアップとして数を出して、その中から主治医が一番選びたいとい うものをバックアップで生着不全の可能性があるというケースについてはです。 ○浅野委員 　それがもし他の人が非常に早くに必要とした場合にはそういうことはできないだろう と思います。それはむしろ考えないといけないことではないかと思います。 ○中畑委員 　臍帯血の場合に、わざわざバックアップを確保しておく必要があるのかというのが、 大きな問題だと思います。臍帯血のバンクの場合は骨髄バンクと違って、アクセスして また検索すれば直ぐにまた適応の臍帯血が、あるいは更にベターな臍帯血が見つかると いう利点を元々もっているわけです。一つの臍帯血を使って、それで何とか患者さんを 助けたい、恐らく殆どの主治医はそういう姿勢で移植に臨むと思いますので、わざわざ その患者さんのために、生着不全を起こしたときのための臍帯血を全て確保しておく必 要はないと思います。 　もし生着不全になれば、その時点でまた全国のバンクの中で、その患者さんのために 最も適した臍帯血を見つけて、それを提供していただいて、それを使った移植をすると いう形を取る方が、むしろ患者さんにとっても、よりよい臍帯血が見つかる可能性が高 くなると考えます。もし再移植をする場合にもね。その方がシステム的にもいいと思い ますので、一つの臍帯血を一人の患者さんがキープする、その期間としては、先生があ げられたように、３か月くらいの時間の制限を作る必要はあるかも知れませんが、生着 不全のための臍帯血をわざわざ全部確保しておく必要はないと思います。 ○加藤（俊）委員 　実際にこれまで行われた日本における非血縁の臍帯血移植で、拒絶、間もなくいろい ろな調査表が出てきてわかると思いますが、推計によりますと非腫瘍性疾患においては 1/3 くらいが拒絶になっているという事実は非常に重いものです。我々がこういう患者 さんのためにシステムをやっていくときに、その保障を考えないで突き進むのは難しい のではないかと思います。 　それで、バックアップは一つあれば、次の何ヵ月かは繋げるわけで、その次の一つに いったときに、更にその次の一つを確保できるようなシステムが必要なのかどうかはと もかくとして、バックアップについては少なくとも情報は、移植をする前段階でもって ないと、途中で拒絶になってから動きだしたのでは、そんなに時間的に余裕のない患者 さんも出てくるのではないか。全てというわけではないです。 臍帯血移植をやっていて拒絶になるのは大体自己骨髄の回復から来ている患者さんが殆 どでして、実は時間が持てることは一方では事実ですが、システムとしてはそこまで考 えたものでないと、公にはなりにくいのではないかと、私は個人的にはここのところ考 えが非常に変わってきております。 ○矢崎委員 　現実的にうちはいろいろ提供しておりますと、そういう生着不全を心配して、自己の 骨髄を取るかどうかという依頼ですね。そういうことを危ぶまれたり、そういうことの バックアップを保障してほしいという話もあります。その時に、加藤先生がやっておら れるようにＣＤ34陽性細胞を親から分離してやる方法もあるのでしょうが、どれを選ぶ にしてもバックアップはありますかという依頼は多少ありますので、現実的には可能な 場合には一つ保持する。 　まだうちは小さいので、二つ以上適合臍帯血があったのは非常に僅かです。10人くら いしかいらっしゃらないので、１割くらいしかありませんから、実際にはバックアップ をして保持しているのは１抗原不一致ではなく、２抗原不一致の中のどれか一つという ことになってます。議論のあるところだと思います。 ○小寺座長 　バックアップにつきましては、この臍帯血バンクが４月以降、どのくらいの迅速性を もって動きうるのかということにかなりかかわってくるだろうと思います。ただ、シス テムを最初はシンプルにしておいた方がいいのではないかという気はします。バックア ップのことは後から追加できないことではないのですが、バックアップまで組み込んだ 考え方を最初に持つと、却って複雑なのではないかという気はするのです。走らせてか らこれは運用でやっていけるので、一応最初は一人の人に一個の臍帯血を先着順に確保 し、それを例えば３か月なら３か月キープしうる、そのくらいのレギュレーションでは 駄目ですか、もう少し複雑にしないと難しいのでしょうか。 　それで例えばいろいろとトラブルが起こるということになったら、これはまた考える ということになると思います。一応原則としてはそういうことでいったらどうかと思う のですが、事務局としてご意見はありますか。 ○山本補佐 　この委員会の先生方のご意見が一致すればよろしいのですが、システムを開発すると いうことについて、私はコンピューターには詳しくないのですが、バックアップを考え たシステムを作っておくのか、考えないのかではちょっと違うのではないかと、ちらり と思ったりします。患者に対するインフォームド・コンセントの上でもこのシステムは どういうシステムですかと言われたら、バックアップがありますというのか、ないとい うのかでは、えらい違うのではないかと、若干思うので、もう少し時間をかけて議論を した方がいいというのであれば、次回まで論点を整理させていただいて、ここは非常に 重要な点だと思うのでそうしたいのですが、どうでしょうか。 　昨日のご指摘をいただいたものを、今日メモだけ出してますので、資料が不足してい たり整理が悪いものもありますので、例えばメリットとデメリットの整理のようなもの をした方がよろしければ、次回にもう一度提供させていただきます。 ○小寺座長 　立ち上がったシステムの能力がどれくらいあるのかにもよりますから、ただ、一応そ ういうことでなるべく単純化していこうということです。次に更に議論をするというこ とにしましょうか。 　もう一つです。では使用権を確保できる期間についてはどうでしょうか。およそこれ は財団の場合には確か合計でドナー確保の期間は、加藤先生、３か月＋３か月で６か月 でしたかね。 ○加藤（俊）委員 　大きくは３＋３ですが、なるべく単純化するには、３か月でいいと思います。 ○小寺座長 　わかりました。では３か月ということで数字を書いておきます。主治医が二次検索を 一人の患者のために確保できる臍帯血の数、これは一応一個ということですね。優先順 位については、その後の適応にちょっと係わってきますので、後から議論することにし ます。では補足資料の２については、そういうことでご討論願ったということで、議題 の２に移ります。事務局から説明お願いします。 ○山本補佐 　資料２に戻らせていただきます。５ページです。 　採取・分離・検査・保存・搬送方法の標準化をはじめとする安全性の確保・質の向上 について、です。 　既にご存じの通りに技術指針、基準書というものができておりますので、基本的には これを遵守するということでございます。更にそれを担保していく、さらに質の向上を 図るということで、次のようなことを検討する必要があるのではないかということで論 点をまとめさせていただきました。 　一つです。基準書を各バンクは当然守る。ただそれを担保するためにということで、 査察です。もしくは評価体制の構築をする必要があるのではないか。第三者評価もしく は総合評価という段階もあるでしょうし、査察を年に一回くらいはすべきではないかと いうことがございました。 　また昨日の意見でも各臍帯血バンクはきちんと守っているかどうかを、第三者が機能 評価をするべきということが、昨日の方の委員からもご指摘をいただきました。 　また昨日の事業運営部会の委員からのご質問で、基準書とか技術指針は出ていて、ど れも大事であると思うが、バンクを選定する際に、もしくはバンクの運営についてどう してもコミットする際に、どの部分がもっとも安全性の確保、質の向上に影響を与える のか、ハードウエアにしてもソフトウエアにしてもそうですが、その辺で、ここが是非 大事であるということを、この技術部会でご指摘いただければ、そこは事業運営専門部 会でも、バンクの選定その他、いろいろなガイドラインをつくる際には、特に重視して 考えたいということでご質問がございました。 ○小寺座長 　ありがとうございました。特に安全確保ということについてです。第三者を含めた機 関による評価、査察というのが必要だろうと思いますが、この点についてご異議ござい ませんね。これが連絡協議会の中の部会になるのか、それとも外部のものになるのか、 これはまた議論をするということになります。 第三者機関の査察を受けるということと、これは臍帯血のクオリティをバンクとして保 障するという作用で、根本的な問題ですので、これは是非やるということにしていいと 思います。 　ただここでお願いしたいのは、実際に査察をするときに、技術指針の中にいろいろな ポイントがあるのですが、全部重要なことばかりですが、その中でも順序があるだろう というのが、事務局からの問い合わせです。この点について、私の方からはできました ら、これは検討会では直接やってないのですが、研究班の方で高橋委員、西平委員、佐 藤委員という既存の臍帯血バンクを一度査察していただいたというご経験のある方が見 えますので、技術指針について、視察のポイントの濃淡を付けるというか、それをちょ っとやっていただけないかと思うのです。高橋先生いかがでしょうか。お忙しいと思い ますが。 ○高橋委員 　組織がきちんとしているということと、細かいところまで、どれも省けないというこ とであると思います。ですから、こういう査察をするときに、第三者あるいはこの中で もいいのですが、査察をするためのノウハウというか、海外には幾つかのそのようなや り方が出てますが、そういうものを作っていく必要があります。 ○小寺座長 　ではそういうものをですね。 ○西平委員 　査察した感じでいきますと、高橋委員がおっしゃったように、どれも省けないことだ と思うのです。 採取のところから含めて、その後の長い処理から保存までの長い工程の期間、それから 検査の精度の問題、いろいろな検査項目が沢山ありますが、その検査項目の精度の問題 とか、それを全部実際にどうやっているのかということを、一々チェックする必要があ るのではないか。これは一年に一度と書いてあるのですが、それは実際に査察する人は やっている人の立会いの元に手順を、あるいは本物でなくてもいいので、このようにや っているということをチェックするということが是非とも必要です。 　それは日赤の血液センターなどでも毎年、どのくらいの頻度でやっていらっしゃるの か分かりませんが、施設内の問題なども含めてやってると思いますが。 ○関口委員 　やってません。清浄度のチェックは決められた頻度でやらないといけないのですが、 そういものはやってますが、まだ内部の査察とか、査察のシステムができてないの です。 出来ていれば、それに準用してやるといいのですがね。でもまだ出来てません。しかし 間もなくできると思います。この発足のときには、そういうものをまず活用するといい のではないですか。 ○西平委員 　あれば、それを真似ればいいと思ったのです。そうすれば楽でいいと思ったのです。 ではそれを作るということでいいのではないかと思います。 ○三間屋委員 　査察の対象は、以前に研究班でやられたと思うのですが、これからの査察の対象は今 考えられている９つと、新たに手を挙げたところですが、そういうところを対象にする ということですね。これからやられるという考えでいいのですか。 ○小寺座長 　どれだけのバンクをこの協議会に入れるのかというか、入ってもらうのかというのは ここの検討課題ではありません。したがって実際には連絡協議会を構成するバンクは、 どういう歴史をもっていようと、査察を定期的に受けるということになろうと思います ○浅野委員 　査察の問題について、厚生省に聞きたいのです。私はこの臍帯血移植に限らずリンパ 球もいま問題になった問題もあります。さらに骨髄も恐らく保存されていくかも知れな いという問題をもっていますよね。だからいろいろと必要性というのが生じてくる。国 が第三者的なしっかりした専門家による査察集団を作る必要があると思っているのです が、それの計画は今直ぐではないにしても、おありであろうかとういことをハッキリさ せておいていただきたいと思います。 ○山本補佐 　医薬安全局の者がおりますが、まだ国として明確な査察チームをどこに置くかという ことは決まってないと思います。先生がご存じのように医薬品については、ＧＭＰのが きちんと出ましたので、これは仕事として医薬安全局の方で査察というのは行われてい ると思います。血液センターも医薬品の製造でございますので、安全基準ということは あると思います。先生がおっしゃる通りに、セルセラピーであるとか、例えば薬事法な どに基づかない臍帯血のものにつきまして、国として専門家集団を抱えて査察できると いう明確な構想はまだないと、担当者としては理解しております。 ○浅野委員 　この臍帯血バンク発足を機会に是非作るという方向性は打ち出せないでしょうか。と いうのはこれはどうてしも大きな問題になってくる。これは避けることはできないと思 うのです。国が観察するシステムを持つということですね。セルテラピー全体のね。こ れはどうしても必要であると思います。でないと査察を当事者がやっているような感じ が避けられなくなるし、非常に忙しいのがどっと忙しくなってきて、どうしてもルーズ になってくるという形になりますから、是非ともそれは作る方向で提案していただきた いと思っております。 ○関口委員 　今も話になりましたが、こういう法律でシステムを作るということは、細胞自体をプ ロダクトと見なしているわけですよね。果して我々はいろいろな研究している、一つ一 つの細胞をプロダクトしてならしていくというやり方をされて、今度は本当に楽にそれ が進めれるのかというと、逆の面もあるので、あまり国にというのはどうか、少なくと も血液とか何かは致し方ないとしても、その意味では臍帯血バンクはＦＤＡもプロダク トとして認めますので、査察は血液センターができれば、それなりのことをしていけば いいのではなかいと思うのです。 ○小寺座長 　先生のご意見は血液センターがするということですか。 ○関口委員 　全然違います。レベルのということです。大したことはないレベルですがね。 ○佐藤（博）委員 　査察の場合に、そのものがどういうふうにあるべきかというふうな基準が多分あって はじめて査察ということになると思います。血液製剤であれば関口先生が言われたよう にＧＭＰというのがあるのですが、臍帯血をＧＭＰというふうに言ってはいけないので はないかと思うのですが、それに準じた形であるべきなのですが、それに準じたものじ ある・ないしは、別の基準という形で作るのか、その辺の基準をはっきりさせる必要が ある。それがこの会の一つの大きな目的ではないかと思うのです。 ○浅野委員 　恐らく世界的な動きもご存じだと思うし、いろいろな学会とかあるいはいろいろなと ころでディスカッションをしている最中ですから、はっきりしたものはまだ、大体方向 性はわかりますがね。セルテラピーの一定の方向性というのがある。それをちゃんとガ イドラインにして、設けてきているわけですから、それをちゃんと飲み込んだ人達が、 専門集団として、こういうものを見る、関口先生がおっしゃったことはよく分かってい るのですが、あまりそれが規制するという形になっては不味い、これは当然であると思 いますし、その範囲内ではっきりさせて、第三者的なものを作る必要があろう、国際規 格に合わせてどうしてもそれが必要であろうと思います。 　それはセルレギュレーションシステムがどういうふうに動いているのかというのは、 僕等はあまり聞かせられてないので、是非ともこれは非常に最も関係するところですか ら、どの部署かこの次でも教えていただきたいと思います。 ○中畑委員 　先程からも言われているように、この会自身はより安全な臍帯血をいかに保存してい くかというシステムを作っていくのかというのが、一番大きな課題であろうと 思います。 そのためには査察も含めてきちんとしたものを作っておく必要があると思います。その 意味では来年から、恐らく、臍帯血に対して大蔵に上がっている予算の中で提供される お金、どういう形で使われるかということにも大きく関係してくると思うのですが、そ ういうお金でより安全な臍帯血バンクを日本の中で育てていく。その場合にはきちんと したことが行われないところにはお金は出さないという形できちんと評価できるような 形にしていかないと不味いと思います。当然のことながら、ＳＯＰがきちんと記録とし て残っているとかということも、お金を貰うことの代償というか、各バンクはそういう 負担を強いられるのは当然のことではないかと僕は思います。 ○山本補佐 　事務局からですが、昨日の事業運営専門部会の議論としましては、査察というのが出 てきた背景としては、既に技術指針が出され、それもかなり詳細な基準書が、お手元の この分厚いものが出されているので、この水準を守れているのかどうかを確認するとい う脈絡の中で、基準書を満たすために、各施設毎に手順書のようなものができていて、 それをきちんと手順として守られているかどうか、それを施設内だけではなく、第三者 なりで確認していくというようなご意見の中で、こういう議論が出されたということを お伝えしておきます。 ○小寺座長 　ありがとうございました。この論点についてまとめていきます。一つは第三者評価が 必要であろう、総合評価では駄目ということで、第三者評価が必要、それを担当する専 門家集団というものが可及的速やかに政府の指導の元に、他の分野も含めて作っていっ ていただきたいということなんです。当面はしかし４月から発足する臍帯血バンクに関 しては、基準書に定められた基準がございますので、５ページの一番下に書いてありま すが、評価対象項目という形できちんとして、先程濃淡を付けるといいましたが、全部 重要だということになれば、それはそれで３人の方がおっしゃればそれでいいと思いま すが、自ずからポイントはいろいろと濃淡があると思いますので、その辺はちょっとお 三方に整理していただいて、４月に実際に査察が開始できるようにしたい。 　第三者の機関をどうするのかは、ここで直接決めることではありませんので、第三者 評価機関が必要であるというだけに止めたいと思います。 　あと査察の回数は最低１年に１度というくらいでいいかなと思います。メンバーは今 のところでいろいろ第三者機関ということを実際に満たすようなメンバーでいいと思い ますが、中に一般市民、ボランティアというところは含めていくという格好にしたいと 思います。この点については、そういうことでよろしいでしょうか。 ○浅野委員 　これが１年に１度という定期的なものというのは勿論ですが、文書の問題ですが、必 要に応じてというのがもう一つ入りますので、よろしくお願いします。 ○小寺座長 　それは抜き打ちということですか。抜き打ち検査もやるそうです。問題が起こったと きそういうことですね。最低のレギュレーションで年１回ということですね。では事務 局の方はそれでよろしいでしょうか。 　では３の適応と治療成績の評価について説明してください。 ○山本補佐 　お手元の資料２の６ページでございます。適応・治療成績の評価につきましてです。 適応につきましては技術指針で四角の中に入っていることは既に決まっております。 （1)の適応疾患及び病期につきましては、骨髄移植に準じるもの及び特に臍帯血実施基 準書に規定したものとすること。この臍帯血実施基準書というのはお手元に分厚く綴じ てあります５分冊の最後の分冊の臍帯血移植実施基準書の５枚目です。ページ数は右方 の上にふってございます。臍帯血移植の適応というところで、病名についてリストアッ プされております。これが適応ということになっております。 　本規定によって定められた適応基準に定められた適応基準に従って主治医が移植の適 応と判断した場合には、主治医は全ての症例について、適応決定後速やかに書面によっ て判定委員会（仮称）に報告すること。 　また、本規定によらない臍帯血移植を行おうとする場合には、主治医は適応を決定す る前に主治医とは独立した判定委員会（仮称）等の承認を得ること。ということが技術 指針で定められております。 　２の移植臍帯血の決定の判定の部分です。（3)の判定です。 　移植実施機関及び保存機関から独立した判定委員会（仮称）を設置し、移植に用いる 臍帯血についての報告収集及び本規定外の移植について検討し、判定を行うこと。また 判定委員会（仮称）等は患者、主治医の利便性を勘案し地域毎に必要に応じ設置するこ とができることとするが、その際は各地の判定委員会（仮称）等の連絡調整を行う全国 的規模の中央判定委員会（仮称）を設置すること。これが技術指針で定められておりま す。 　論点としまして、この地域判定委員会（仮称）と中央判定委員会（仮称）の役割分担 をどうするかということがございます。 　次の７ページです。治療成績の評価についてということがございまして、これも技術 指針で定められております。移植後の患者の追跡調査としまして、臍帯血移植の医学 的・疫学的評価を行うために、経時的に移植を行った患者の追跡調査を行うこと。その 追跡調査の方法は「移植実施基準書」に規定すること、こう規定してございます。追跡 調査を行った上で、評価委員会を設置し、そこで評価を行い、また移植を行った医師も 結果報告をそこで行っていくということが定められております。 　論点でございます。実際にはこの評価委員会というのの設置場所をどこに置くのか、 それぞれのバンクが持つのか、それとも連絡協議会で置くのか。それの役割、具体的に はこれをどうするのか。判定委員会との関係についてどう考えるのか。その他としまて 今日決定するということではございませんが、細かい書式とかフォーマットについても 決定していく必要があろうかと思います。 　実は昨日の事業運営専門部会の委員からは、お手元の１枚紙の最後の項に何点か指摘 をいただきました。一つは適応疾患が濃淡つけずにリストアップされているのですが、 これは判定委員会の判定が恣意的になってはいけないという文脈から出てきた言葉です が、ＥＢＭ（Evidence Beased Medicine）　の立場から整理して、例えばこのような形 で整理してくれないかという意見がでました。 　次にワープロミスがござます。すみません。適応疾患においてグレード１というのは ○というのは骨髄移植においてＥＢＭ上で有効となっているもの、臍帯血移植上もＥＢ Ｍ上は有効であると整理されているもの。グレード２は例えば骨髄移植では有効である と整理されているが、臍帯血移植では△というのは症例報告レベルであるというもので す。例えば×というのは、症例報告があっても、有効であるというような、医学的なエ ビデンスがないというレベルであるが、適応として広げているという問題です。疾患に よってこのように整理できるのではないかというご意見も出ました。 　もう一点です。一番下に書いてございます。判定委員会等を幾つか設けるのは賛成で あるが、その判定委員会が開かれるのが遅くて、なかなか臍帯血が提供されないという ことのないように、迅速性については担保するシステムを考えていただきたいというご 意見が出されました。以上です。 ○小寺座長 　ありがとうございました。この適応については、既に技術指針の中に書いてあります ので、これは当然ベースになるわけです。具体的にこれは恐らくだから臍帯血が患者さ んの登録があって、臍帯血があって、臍帯血移植の適応があるかどうかの判定であると 思います。最初の段階では、これは実際にイニシャルサーチができるわけですから、各 主治医がそれぞれ患者さんと話し合って、検索に乗り出すということですが、実際にフ ィックスする上での判定と、その順序付けで、先程議論がありましたどういう順序でや るのかということとも関係していくので、かなり大事なところです。 　適応をどうするかというよりも、どう決めるのかという問題と、誰が決めるのかとい うことです。この点についてご議論お願いします。 ○三間屋委員 　臍帯血移植の場合には迅速にということが一つの主眼であると思います。逆に生着と いうこともありますので、安全性も当然考えないといけないと思います。特に地域と中 央の判定委員会を両方設けるという意味は、そういう安全性ということで考えられたの だと思いますが、逆にこれが地域と中央判定委員会で意見が食い違うという場合もある と思うのです。 　そうするとどうしても移植まで遅れてしまうということもあると思います。もしそう いう判定での相違があった場合に、どのようにするのかという問題もあるのかなという 気がします。それと地域判定委員会と中央判定委員会の議論というか、判定の基準がど のようにされるのかというところが、まだ見えないところがあります。 ○小寺座長 　だからそこをここで討論したいのです。実際に具体的には見えないのです。だから認 定病院がこれは移植ができるからくれといったら、臍帯血バンクは文句なしに出すのか それともそうではなく地域では討議して出すのか。しかしそれをやっていると遅いから 中央で全部やってもらうのかということです。 　中央が大変だから地域でやれるものはやれという意見があるわけです。これは実際に は下手に運用すると、時間をここで食ってしまうということがあります。それで一つの 提案として、昨日の部会ではＥＢＭの立場から骨髄移植、臍帯血移植の両方を勘案して ある程度機械的にふるい分けのできるようなものを、このような格好で整理してもらえ ないかというのが提案なんです。この辺についてはどうでしょうか。こういうものは西 平先生のご努力で作られた技術指針のこれがありますが、これを運用する上で、そうい うものを、例えば事務局レベルでもある程度判定できるような格好にしておいた方がい いのかどうかということです。 ○原委員 　少なくとも適応疾患においては、病名がここには上がっているわけですが、例えば私 たちが移植を提供したＦＥＬなんかは載ってないわけです。そういうものを一々中央で 論議するのではなく、もう少し大きな枠を、中央の委員になった先生方の中でも結構で すが、本来は事務局レベルである程度判断できるような基準のようなものを作っておい ていただきたい。ただここに具体的な名前を挙げると落ちる病気が結構あるのではない かと思うのですが、その辺をもう少し網羅して、まずは適応疾患のこれはこれでいいと 思うのですが、もう少し事務局レベルで判断できるように、適応か否かというのは少な くとも判断できるようなもの、リストアップを是非作っていただきたいと私自身は思っ ております。 ○中畑委員 　中央と地域と両方で委員会を持つというのは、非常に効率的に悪いと思います。暫く の間は地域の臍帯血バンクという形で発展していくわけですので、各臍帯血バンク自身 は、それなりの責任をもって進めていく必要があります。そこに付随した委員会は今は 各バンクがもっていると思うのですが、迅速に対応して、できるだけ早く患者さんに臍 帯血が提供できるようにすべきと思います。大体の基準はここで決まっているわけです ので、各地域バンクはそれに少し足すところがあれば、それを網羅して、できるだけ共 通の基盤で判定するということにしておけばいいのではないかと思います。 　患者さんが来たときに、本当に移植していいのか悪いのかというのは、速やかに対応 して提供するのかどうかを決めるということになるので、もし中央に委員会を作る必要 があるとすれば、自己免疫疾患、例えばリウマチに対して臍帯血移植を認めるのか認め ないのかというような非常に大きな問題について一定の方向を示すくらいではないかと 思います。そこで決めることなのかどうかというのも、ちょっとよくわからないのです が、せいぜいそのくらいのところではないかと思います。 ○西平委員 　適応疾患については、ここに移植実施基準書面に書いてあるわけですが、これはかな りラフなもので、それぞれ代表的な疾患をあげてあるのであって、原先生がおっしゃら れているというような具体的な名前としては上げておりませんが、これは造血障害か、 あるいは悪性疾患の方に入るのか、代謝疾患に入るのかどうか分かりませんが、どちら かに入るわけで、それは移植であるのだということで、一行に構わないのではないかと 我々は思っております。 　判定委員会とというのは中央でやるとなると、これは非常に動きがのろいし、臍帯血 の迅速性をかなり損なうものであると思いますから、例えば保存したバンクが発表した ら、そこのバンクの判定委員会がぱっとして、患者の条件とかを判定して、ＯＫならＯ Ｋ、これは無理であるとか適応ではないかというのは直ぐに返事できるのではないかと 思います。そういうふうにしたらいい。実際には今はそうやっているわけですから、現 在やっておられるのをそのまま準用したらいいのではないかと思います。 ○小寺座長 　その場合に一つ問題なのは、例えば慢性骨髄性白血病の加速期という人に対して、二 つの違ったバンクで同じレベルの臍帯血が見つかった、そのうちの一つをとった、一致 した場合にね。そのバンクでは実はそれは認めませんという場合がありうるわけ ですね。 もう一方を選んでいたら実は認めるということになったかも知れないという事例が出て くると思うのです。 　今のような場合は、これは先程のＥＢＭでこれは全国のスタンダードを作ることは作 るので、それでまずカバーできると思うのですが、そういう微妙な問題が出てくるので はないかという気がするのです。 　要するにバンク毎によって、アクセスするバンクによって運が決まってしまうという こともないわけではないのかなと思うのです。 　患者にしてみると、認定病院である移植病院とは十分に話し合いができるので、やれ るならやれるということで、そこにいっているわけですが、バンクレベルでできないと いうヘッドが返ってくるという恐れはないですか。 ○西平委員 　ないと思いますが、そういう点については結局よほど条件が悪い患者さんでなければ 患者さんと主治医の移植施設の責任において、適応にある程度合致していれば移植をや るということでしかないと思います。それを判定委員が責任を持つとか、臍帯血バンク が責任を持つということではない、最終的には移植医療施設の責任においてやるわけで すから、それはいいのではないかと思います。 ○関口委員 　私は中畑先生の意見はかなり最大公約数をいっているのではないかと思います。これ はいろいろなところでこれから同じ条件が出てくると思いますが、幾つか残る臍帯血バ ンクは、確かに４億円くらいのお金をもらってやるわけです。それは全く氷山の一角で その下に９億というお金をサポートしながら運営されているわけです。ですから地方の 意見をあらゆるところで無視して運営しようとしても、なかなか上手くいかないと思う のです。適応もしかりですが、適応についてはある程度の技術指針は出ているわけ です。 地方の意見を無視してやるというのは非常に難しいと思います。ある時期を我慢すれば 一か所にまとまるわけです。はじめのうちはある程度こういう地方の意思をくみ取るよ うな形の方がいいのではないかと思います。それに小さなところは難しいと思いますが それはケースバイケースで考えていくよりしょうがないのではないですかね。 ○中畑委員 　全くその通りだと思います。それであくまで患者さんとか主治医の希望ができるだけ 叶えられるような形で、臍帯血が提供されないとならないと思います。例えば今いった ＥＢＭで骨髄移植と臍帯血移植のどちらが有効であるのかという形で判断するというの は、非常に不味いことではないかと僕は思います。 　臍帯血自身はまだ症例数もそう多くはないわけですし、ある程度発展途上にある医療 であるということを、主治医が患者さんに十分説明して、その上で患者さんが臍帯血を 選ぶということになれば、できるだけその意向に沿えるような形で提供されないと不味 いと思います。今のグレード１は両方認める、グレード２は骨髄移植の方がより優れて いるという表現は全くナンセンスで、不味いのではないかと思います。 ○山本補佐 　説明が悪くて失礼しました。そういう意味ではなく、実は昨日の委員会から出されて いましたのは、基準書にございますその他、造血幹細胞移植が有効であると認めてある 疾患とあるので、何を有効として判断するのかというときに、臍帯血移植のデータがな いのは分かっているので、○は骨髄移植においてＥＢＭの観点から有効であると認めら れているもの、かつ臍帯血移植においても、ＥＢＭの観点から有効であると認められて いるような疾患は、というのがグレード１であるという考え方をしますと、例えば骨髄 移植においてすら、ＥＢＭの観点からですとまだエビデンスがない、ただ症例報告とし て有効であるというの幾つかの蓄積があるレベルの疾患というのが、グレード３という ような意味で書いてございます。 　ですから臍帯血移植は全くまだエビデンスもない。症例報告もないという病気であっ たとしても、骨髄移植の方で症例報告があれば、それはやっていいと考えるのかどうか という意味の整理であったのです。どっちの比較ではなく、それぞれにデータがあるの かないのかという表で整理できないかというご指摘で、一番最後のグレード４というの は、例えば骨髄移植でおいてすら有効性が医学的に証明されてない疾患というものもあ るのかなということです。 　勿論、臍帯血においてもまだ有効性が証明されないという分け方になっているので、 両者の比較ではない整理の考え方です。 ○中畑委員 　非常に混乱しますね。有効性があるかないかということについてもいろいろな見方が あるのです。ですから、そういう形で表示するというのは、現場に結構大きな混乱を招 くのではないかと思います。情報は十分に提供する、骨髄移植についてもです。例えば ＣＭＬの慢性期に骨髄移植を選ぶか、あるいはインターフェロン療法を選ぶかというと きでも、ここでもコンセンサスはないわけですよね。両方が治療法としてあるわけです ね。だから骨髄移植が完全な治療法として確立していることを客観的に患者さんにもわ かるような形で情報提供するというのはなかなか難しいと思います。 ○山本補佐 　先生のおっしゃることはよくわかります。患者さんに適応するかどうかについて、医 学として今ＥＢＭという考え方があるものですから、何となく聞いたとか症例報告があ ったとかなかったというレベルではなく、こういう整理の仕方で疾病を整理できるのか どうかという意味で、今まで症例報告をただ積み重ねてきただけで、ケース・コント ロール・スタディが全然ないような場合に、どう評価するのかというもう一方の医学の 考え方もあるので、そういう分野の先生からのご指摘でした。 ○西平委員 　要するに、移植医療はご存じの通りに日進月歩ですから、こういう格好で現状を固定 したら移植医療は進歩しないだろうとういことになるわけですから、今まで適応でなか ったものも、将来は適応になるかも知れない、いろいろと移植の方法も進歩するわけで すから、そういう意味も考えてほしいということです。 ○小寺座長 　では適応についてまとめます。一つは当面は地域判定委員会にウエイトを置いた格好 でやっていくということ。ただこれは西平先生、中央判定委員会というものも一応は連 絡協議会の中には先程のようなとんでもない疾患をどうこうするという場合には、置い ておいた方がいいですよね。それと地域ではどうしても意見が別れてしまうということ がありますから、コンサルトということで、中央にも一つそういうものは置く。当面は 地域を主体にやっていく。 　ただそれを運用する上で、実際の適応疾患は、この技術指針に基づく格好で、ある程 度機械的に割り振れるように、例えば適応でないものの方をむしろあげた方がいいのか も知れないのですが、そういう格好でわかりやすくした方がいいのではないかというこ とで、それを出来ましたら、ご専門の西平先生、加藤先生、原先生、加藤剛二先生あた りで、もうちょっと判りやすくしていただいた方がいいのではないかと思います。マニ ュアルを作った方がいいということですが、それはよろしいですか。事務局としてもそ ういうものがあった方がいいでしょう。では西平先生それをお願いできますか。これを ベースにしてということですね。 　もう一つはここに係わることです。今日決めておきたいことは、同じ臍帯血に複数の 患者かがアクセスしたときに、どういう順序でやるのかというのは、実際には早いもの 順ということになるのかも知れませんが、はたしてそれでいいのか、今の適応疾患とい うことを考えて、少しそれこそ判定委員会で、中央判定委員会レベルのことになるのか も知れないのですが、そこはどうしますか。ドライに割り切って、時間とか分とか秒ま で見て、早かった方が勝ちとするのか、その辺はご検討願いたいと思います。 僕はあり得ることであろうと思うのです。 ○原委員 　適応評価委員会で判定する場合に、疾患による、あるいは患者さんの状態による順位 を付けるというのは、殆ど不可能に近いと思います。そういうことに責任を持てるよう な適応評価委員会というのは実は存在しないのではないかと思います。その意味で、こ れは時間しか仕方ないのではないかと思いますが、先生方ができるとおっしゃるなら、 それはそれでいいと思うのですが。 ○加藤（剛）委員 　そういうことが起こり得るということで、一応はじめの段階で、時間を重視しよとい うことで決めております。ただ実際にぶつかった症例はありません。症例的には十分に 起こりうると思います。 ○小寺座長 　加藤俊一先生も時間ということでよろしいですね。 ○加藤（俊）委員 　はい ○小寺座長 　では当面はそういうことにします。この部会としてはそういうことでドライに時間と いうことになります。すると今のグレード別の適応ということもちょっとその意味では 重要性がなくなってくるかと思います。骨髄移植との関係も、これは散々いままで議論 をしたことで、当面は患者さんに十分にインフォームし、勿論ＥＢＭというのはデータ は開示した上でということになりますので、これは実際には含まれるということになる と思います。それをやっていただくということです。 　後は判定委員会はそれでいいですね。地域と中央の判定委員会の連絡調整とか、その 外は実際にスタートしてから必要に応じてやっていただければいいと思います。 　成績の評価についてです。これは中には学会でやっていけばいいというご意見もあっ たと思いますが、最初は100 ％、それも場合によっては月例報告レベルでやっていった 方が、いろいろな意味で、臍帯血移植の成績向上のためにいいだろうと思います。定期 報告と評価委員会、それを連絡協議会の中に設けていただくということは、特にご異論 ないと思いますが、これでよろしいですか。当然評価委員会の中には、専門、専門外の 人も入れて、客観的に評価をするということになると思います。 　あり方についてはここで決めておくことは何かありますか。 ○原委員 　成績を公表するのはいいのですが、評価というのはどういう評価なのでしょうか。先 生がおっしゃっているのは個々の移植医療機関の評価なのか、それとも臍帯血全体とし ての評価なのか、その辺が何を評価の対象としているのかよくわからなかったのです。 ○小寺座長 　ここでいっている評価というのは移植成績の評価です。バンクの評価というのは先程 のことで、まったく別のことですから、成績の評価ということです。 ○原委員 　行われた移植全体をまとめてということですか。 ○小寺座長 　そういうことです。場合によっては他の造血幹細胞移植との比較とか、それによる適 応の変更とかになると思います。 　移植後何日間の報告は当然義務づけるという格好でいこうと思います。ではこの項目 についてはよろしいでしょうか。 　最後の４．移植医療機関の登録・及び移植情報の公開について説明してください。 ○山本補佐 　時間になりましたが、すみません。８ページの最後でございます。中間まとめのとこ ろで6)移植の実施について、というところでござます。患者の予後を最大限配慮する必 要があることから、移植施設は一定数以上の造血幹細胞移植の経験を有する等、十分な 体制の整った施設とし、その施設名についてはあらかじめ登録することが求められる。 また登録に際しては、移植実績、成績、体制など患者にとって必要な情報を公開するこ とが求められる、ということが決まっております。 　また技術指針の中には移植施設というのはどういうアビリティーがあるべきかという ことで、以下の基準ということで（1)臍帯血移植５例以上、または過去３年間に毎年５ 例以上の造血幹細胞移植の経験を有する、ということとです。倫理委員会で臍帯血移植 の実施を認められているということです。それから（2)保存の体制ということです。経 験のある施設と、ハードの部分では条件が技術指針で決まっております。 　その上でということですが、論点として、移植実施施設について登録制を取った場合 に、申請の受け付ける方法、確認方法です。見直しです。もう一つ残っておりますのは 登録された施設の名前の公表を含めて、移植実績、成績、体制等の患者に必要な情報を 公開することが求められるという報告をいただいております。この公開する内容とは何 かということについて、検討する必要があろうかと思っております。以上です。 ○小寺座長 　これは骨髄移植推進財団でいうと医療委員会の仕事ですが、加藤俊一先生何かご意見 はございませんか。 ○加藤（俊）委員 　情報公開は我々がもっと積極的にやっていかないといけないことで、医療施設がこの ようなリクワイアメントを元に、それをやっていく義務を付するということでよろしい のではないかと思います。それでどこまでの情報というのがございましたが、患者のプ ライバシーに関することは一切非公開ですので、その施設で当該の期間に何例の移植を 行ったのかということは最低行わないといけない。 　今度は難しいのは、実際に生存とか死亡という数字を単純に出しますと、３例やって ２例生存しているところが優れていて、20例やって10例生存しているところは劣るとい うような単純な議論にすり替えられる可能性はあるのですが、しかし情報公開のある過 程では、そのようなレッスンも必要なのかなと最近は考えております。 　ですからあまり恣意的な途中の解釈を余計につけないで、それぞれの機関が公表でき る内容をしてください、どこまでするかはそれぞれの施設のお考えでしょうし、そして どこまでしたのかが、その姿勢を評価される次のステップになるのではないかと、最近 は考えております。 ○小寺座長 　ありがとうございました。これは各施設のお家の事情がいろいろとあると思います。 ですからこことこことこれは絶対に公開しろとか、勿論最低のリクワイアメントはある のでしょうが、そういうことではなくて、当然の今後のあるべき医療施設の姿として、 情報公開はどんどんやれるところはやるということで、施設の自主性にある程度まかせ る。しかしそれはエンカレッジするという態度を、連絡協議会としてはとっていってい ただくということでいいのではないかと思います。よろしいでしょうか。特にその点で は問題はないと思います。 ○加藤（俊）委員 　このシステム全体として公表する情報と、各医療施設が公開する情報とは、レベルが 違うと思います。ですからこのシステムとしては、きちんと全体としてこうで、それが 次のシステム全体として繋がるものを出していかないといけないと思います。が、医療 施設毎には、それぞれの施設がお考えになってやっていくことで、このもっともっと公 表したいというところはどんどんなさればいいし、うちはそこまではまだしませんとい うところはそれでもいいと思います。これはある意味で、今度は医療機関側の自由度と いうものを持たせておくということも、情報公開の際には必要ではないかと思います。 ○小寺座長 　勿論これは臍帯血移植に関する情報公開ですよね。それとも造血幹細胞移植ですか。 臍帯血移植ですね。わかりました。 その点についてはその他にはご意見はございますか。よろしいですか。 　時間がまいりましたが、その他ということで事務局からまたは先生方からはよろしい でしょうか。なければ、少し時間が超過しましたが、お忙しいところありがとうござい ました。 ○佐藤（博）委員 　費用の保険の点数が設定されるまでの間の過渡期の運用ですが。 ○小寺座長 　費用については今日は議題に載ってないですね。これは費用も技術のうちですか、そ れとも運営の方ですか。 ○山本補佐 　失礼しました。費用の部分の１のところで私どもが費用負担などと持ち出したので混 乱を生じたかと思いますが、ご指摘いただきましたように、全体像の中でどう考えるの かという整理が必要かと思いますので、今回資料をご用意しておりませんので、次回以 降、検討すべき場で検討させていただきたいと思います。 ○小寺座長 　そういうことですので、また次回以降の議題に乗ってくるかも知れません。よろしく お願いします。 今日はちょっと佐藤先生をはじめとする方と、西平先生の方とで宿題をだしたというか お願いをしました。もう一度、査察のことと、適応疾患については、それぞれの先生方 先程お名前をあげました数名の先生方とご相談の上で、４月以降の連絡協議会が実施し やすいというか、そのためのガイドラインになりうる格好で、ちょっと整理を願えれば 思います。それは事務局に提出していただければと思います。 では次回の日程を決めて終わります。 ○山本補佐 　次回の日程は事務局でもう一度調整させていだたきます。大体の見通しとしては１月 の中旬くらいです。 ○小寺座長 　次回は大体１月くらいということですのでまた事務局から連絡があると思います。今 日はご苦労さまでした。ありがとうございました。 （以上） 問い合わせ先　厚生省保健医療局エイズ疾病対策課臓器移植対策室 　　　担　当　山本(内2361)、眞鍋(内2364) 　　　電　話　(代)03-3503-1711